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Réglementation sur les aliments et les médicaments

L’expérience des avocats de Torys s’étend aux questions touchant les lois, lignes directrices et politiques, fédérales comme provinciales. Notre équipe fournit régulièrement des conseils sur des questions relatives à la réglementation pouvant affecter la recherche, les essais, l’approbation, la conformité après l’approbation, l’établissement des prix, la publicité et la correction, le retrait ou le rappel de médicaments, de produits alimentaires et boissons, de cosmétiques, de produits de consommation, de produits nutritionnels et d’appareils médicaux ou de diagnostic au Canada.

Notre équipe aide également nos clients à se conformer à la réglementation sur la protection de la vie privée, à effectuer des vérifications de conformité, des rappels, des retraits, des dépôts réglementaires non conformes et à obtenir des approbations réglementaires, y compris des rencontres avec les autorités réglementaires préalablement aux soumissions (formulaires PSN, PNM, SPNM, PNMR, DIN et autres licences).

Notre expertise transfrontalière nous amène à conseiller des clients sur les différences entre la conformité au Canada et aux États-Unis, sur l’inscription de brevets au Canada et sur les sites internet américains. De plus, notre équipe avise ses clients sur la promotion et la publicité de produits américains à l’intention de consommateurs canadiens, sur la conformité et les questions transfrontalières touchant les mesures correctives, sur les questions de protection de la vie privée liées à la cueillette et l’exportation de serveurs aux États-Unis, de données sur des Canadiens, ainsi que sur le consentement et les conditions générales de sites internet.

Notre expertise inclut également :

    • la classification de produits ou services et leur réglementation;
    • si un produit doit être préalablement approuvé au Canada, des conseils pour les rencontres précédant la soumission, les dépôts réglementaires, les demandes de licence et les inscriptions, la certification ISO, la réponse aux commentaires des autorités réglementaires, les rencontres suivant la soumission, les approbations et le lancement du produit;
    • des conseils stratégiques au sujet des pratiques exemplaires pour préserver l’exclusivité du produit au sein d’un marché;
    • les codes de conformité des sociétés, les vérifications de conformité à la réglementation et le respect des BPF;
    • l’emballage du produit, son étiquette, la publicité, les promotions, les concours et les sites internet;
    • les conventions liées à la réglementation, y compris les conventions d’assurance de la qualité et de pharmacovigilance et les conventions commerciales comportant un élément de réglementation;
    • l’établissement du prix du produit et son accès au marché;
    • le lien entre les dépôts réglementaires, l’inscription de brevets et la protection des données;
    • les audiences devant le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et les négociations avec son personnel au Canada;
    • les plaintes et différends au sujet de la publicité devant le CCPP, les NCP et d’autres organisations (provenant de concurrents ou contre eux);
    • la liste des médicaments assurés par des régimes publics et privés et les ententes avec les agents-payeurs;
    • les questions de protection de la vie privée liées à la cueillette, à l’utilisation et au partage de données, de renseignements personnels et de renseignements sur la santé des particuliers, y compris les mesures correctives en cas de divulgation;
    • les inspections, prévues ou non, par les autorités réglementaires (avant et après l’approbation et au-delà des frontières);
    • les questions de conformité et d’ordre transfrontalier relativement aux mesures correctives, à la correction de produits, aux rappels et aux retraits; et
    • les sites internet de soutien à l’intention des consommateurs, des patients et des médecins.

Torys représente 13 des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, selon le classement établi en fonction des recettes en soins de la santé.